송구스럽습니다!!! : KBS(헌혈약정식)와 KFDA(의료기기 품목허가 양도양수)

2010년 9월 10일(금) 오후 4시부터 한양대학교에서 KBS1과 함께 헌혈 약정식이 있었습니다.

이날 비도 오는데 참석하여 헌혈 캠페인의 대열에 동참했던 다사랑나누미 회원 여러분들께 진심으로 감사를 드리며

대표로서 제가 참석치 못하여 송구스러운 말씀을 전합니다.

 

최근 들어 여러가지 의미에서 사업상 애로사항이 겹치고 또 지난 5년간 정체되었던 사업에 활력을 불어 넣고자 같은

업종끼리 합종연횡이 있습니다.

저(A사라 칭함)도 유사제품을 취급하는 회사(B사라 칭함)와 그러한 작업을 하는 중에 있었습니다.

 

지난 9월 3일을 기점으로 하여 A사가 B사의 제반 허가권을 인수하는 작업을 취했습니다.

이땅에서 의료기를 취급하려면 식약청(KFDA)이 요구하는 일정한 수준의 제품관리를 해야하고 의료기의 제조, 수입,

유통, 판매, 임대 수리, 보관 등에 있어 엄격한  품질관리를 해야 합니다.

그래서 의료기기 한 모델마다 명확한 기준에 의거하여 허가를 내주고 그것을 취급하는 회사 자체도 나라가 요구하는

수준의 품질관리시스템을 갖고 있어야 합니다. 

이 허가권의 인수인계를 하려면 위에서 설명한 동일한 수준의 기준을 통과해야 하는 것이기도 합니다.

 

간략히 설명하자면, 이 기준의 통과를 위하여 B사는 제반 권리를 포기한다는 신청서를 별도로 내야하므로 A사는 B사의

제반 권리를 반드시 인수 해야만 모두가 Win하게 되는 것입니다.

그런데 10일 아침에 보고를 받은 바는 현재 제출괸 서류로서는 인수 자체가 안되니 인수신청를 취하하라는 통보를 받은

것입니다.

그래서 관련 자료와 관련 담당자들과 모여서 무엇이 잘못되고 무엇을 고쳐야 하고 무엇을 보완해야 되는지 숙의를 하다

보니 오전이 다 갔고 최종적으로 내린 결론이 담당자가 얘기해서는 역부족이니 두 회사의 사장들이 가서 상담을 하면서

부족한 부분을 보완하자는 것이었습니다.

 

그래서 부랴 부랴 식약청 본청(불광동)으로 갔습니다.

민원을 신청하려면 상호간에 약속이 있어야 하는데 급하니까 무조건 간 것입니다.

도착을 하였으나 두시반이었고 지방에 출장 중이던 B사 사장이 도착을 하니 오후 3시 반이 넘었고 식약청 담당자에게

상담신청을 하니까 민원인이 밀려서 4시 쯤 만나게 되었습니다.

담당자를 만나 이야기를 하는데 서류가 미비하므로 현 상황에서는 처리할 수가 없다는 말을 듣고 오히려 취하를 해야

한다는 말을 듣고 말았던 것입니다.

그래서 가능한 방법이 있지 않을까 해서 좀 더 상급자에게 상담 신청을 하였지만 시간이 맞지 않고 먼저 상담을 신청한

민원인들이 있어 5시 반 쯤 만나 이야기가 가능했습니다.

 

사실 A사로서는 닭쫒던 개가 되어서 그렇지 인수를 못 받으면 앞으로의 사업계획이 다 틀어지는 것이고 B사는 허가상의

유효기간이 9월 3일자라서 이로 인하여 그나마 어렵게 해오던 일도 못하고 문을 닫을 수 뿐이 없는 상황이 되고 마는 것

입니다. 

다행히 이 상급자는 상당히 긍정적으로 가능성을 검토하면서 몇몇 보완서류를 준비해서 다음 주 월요일날 최종적으로

담당관리자의 검토를 받아 처리하자고 하였습니다.

그리고 그 보완서류의 제출을 긍정적으로 판단하고 있어서 매우 결과를 낙관적으로 본다고 하였습니다.

월요일 날 최종 상담에서 좋은 결과를 기대하며 이글을 마칩니다.

 

다시 한 번, 헌혈행사에 같이 하지 못했음을 송구스럽게 생각하며 앞으로의 분발을 다짐합니다. 

민원을 긍정적으로 검토해준 식약청에도 감사를 드리며 이글을 마칩니다.

 

2010년 9월 13일(월) 오전에 식약청을 다시 들어가서 민원상담을 하고 오후3시경에 돌아 왔습니다.

일단, 보완서류를 내라고 해서 보완서류를 준비하고 있습니다.

오늘 아니면 내일 보완서류에 법무사의 공증을 받아서 제출하고 나면 최종 결정이 나오겠지요.

양사 사장이 직접 가서 상급자를 만나 나눈 이야기대로 보완을 했으니 이제는 잘 되겠지요.

법적인 처리시간만 지나가면 모든 일이 다 정리될 것이라고 믿으며 식약청과의 업무를 마칩니다.

 

다시 한 번 다사랑나누미 회원 여러분들께 송구스러움을 전하며 앞으로는 모든 일이 잘 풀리도록 기원합니다.

   

<식약청> 

<질병관리본부>

참으로 지난 10일은 가 많이 오는 날이었습니다.